GB/T 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法
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| 標準類(lèi)別 | 國家標準 | 發(fā)布日期 | 2010-09-02 |
|---|---|---|---|
| 標準狀態(tài) |  | 實(shí)施日期 | 2011-02-01 |
| 頒發(fā)部門(mén) | 國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局,國家標準化管理委員會(huì ) | 廢止日期 | 暫無(wú) |
GB/T 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法 介紹：
本標準參考了 ISO 14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS 11133-1:2000(英文版)《食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實(shí)驗室培養基制備的質(zhì)量保證通用指南》、JGJ 71-1990《潔凈室施工及驗收規范)而制定。。
本標準代替 GB/T 16293-1996《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法》。
本標準與 GB/T 16293-1996 的主要區別為:
—— 增加了“糾偏限度 action levels ”和“警戒限度 alert levels ”等術(shù)語(yǔ);
—— 根據 ISO/TS 11133-1:2000(英文版)標準，采用培養基平皿存放規則;
—— 增加了確定最少采樣點(diǎn)數目的方法；
—— 本標準修改了 4.8.3.2 改為 “ 4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配制的培養皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養箱中培養,時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配制的培養皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養箱中培養，時(shí)間不少于5d”;
—— 增加了5.8“日常監控”的內容,增加了潔凈室(區)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設立和確定取樣頻次的方法。
《GB/T 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》標準規定了醫藥工業(yè)潔凈室的潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法；適用于醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區，無(wú)菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺）的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。
