藥典無(wú)菌檢查用培養基適用性檢查記錄 需要包含哪些內容？
發(fā)布時(shí)間：2024-07-11 瀏覽次數：29
最近小編收到不少藥品企業(yè)的咨詢(xún)，詢(xún)問(wèn)培養基適用性檢查記錄表格該如何設計，應該包含哪些內容，小編今天就大家密切關(guān)切的這一問(wèn)題，進(jìn)行設計分享。本次設計充分考慮到檢驗員繁重的工作量問(wèn)題，本著(zhù)操作記錄可追溯，書(shū)寫(xiě)去繁化簡(jiǎn)的原則，同時(shí)充分考慮到2025版培養基驗收部分的變化，小試牛刀，先對無(wú)菌檢查用培養基適用性表格進(jìn)行了設計，設計僅代表個(gè)人思路，不具有權威性，如有不同意見(jiàn)，可以留言區參與討論。
藥典無(wú)菌檢查法用培養基適用性檢查記錄
一、基本信息：
二、所用關(guān)鍵儀器設備：
三、 檢驗方法：
1、無(wú)菌性檢查
每批培養基一般隨機取不少于5支（瓶）部分培養基，置各培養基規定的溫度培養14天，定期觀(guān)察結果?！?025版《中國藥典》1101公示稿
2、靈敏度檢查
□ 硫乙醇酸鹽流體培養基：取 mL的硫乙醇酸鹽流體培養基7支，分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另一支不接種作為空白對照，于30~35℃培養3天，培養時(shí)段內，定期觀(guān)察結果。
□ 胰酪大豆胨液體培養基：取 mL的胰酪大豆胨液體培養基7支，分別接種不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另一支不接種作為空白對照，與20~25℃培養，接種枯草芽孢桿菌的培養管不超過(guò)3天，接種白色念珠菌、黑曲霉的培養管5天，培養時(shí)段內，定期觀(guān)察結果。
四、檢驗結果：
□ 培養基的無(wú)菌性檢驗【第 次】
培養溫度： ℃，起始培養時(shí)間 年 月 日
說(shuō)明：2025版藥典1101公示稿中，要求每批次培養基取部分培養，可在供試品檢查時(shí)將培養基空白對照作為該批次培養基無(wú)菌性檢查的組成部分。不局限于首次做5支培養。
□ 培養基的靈敏度檢查
五、結論：
本品 （培養基名稱(chēng)） 批次（配制批次/成品試劑批次）按照 （標準名稱(chēng)）進(jìn)行檢驗，結果 □ 符合規定 □ 不符合規定。
檢驗人： 檢驗時(shí)間： 復核人： 復核日期：
